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発信時間：2017-12-23 10:11:01 | チャイナネット | 編集者にメールを送る

    国務院法制弁公室はこのほど、『薬品標準管理弁法』（以下、弁法）の意見徴収を行った。中国は新『中華人民共和国薬典』（以下、中国薬典）などの薬品標準を作成するという。

 

　弁法は国家薬品標準、地方薬品標準、薬品登記標準を含む。うち、国家薬品標準は「中国薬典」と国家薬品監督管理部門が発行するその他の薬品標準を含むが、国家薬品監督管理部門が発行するその他の薬品標準と薬品登記標準は「中国薬典」の一般的な技術要件を満たす必要がある。

 

　弁法は、国家薬典委員会は国家薬品標準の制定と改正を担当し、関連の一般的な技術条件を統一すると規定。薬品の一般名と専門技術用語、薬品標準編制形式と内容の技術条件、薬品標準の物質に関する技術条件などを含む。

 

　そのほか、「中国薬典」に記載される品種は臨床で常用され、治療効果が適切で、安全に使用でき、技術が成熟し、質が十分に管理された薬品である必要がある。「中国薬典」の記載標準の改正後、関連の内容は新版「中国薬典」またはその補足に描き加えられる。「中国薬典」は5年に一度発行される。

 

　弁法は、国家薬品標準の制定と改正は起草、審査、公示などの手順で実施すると要求。薬品の安全などで重大事件が発生した場合、国家薬品標準の制定・改正作業の必要性に応じ、関連の規定に基づき作業を早急に進める。また、国家薬品標準と『中国薬品目録集』の記載品種の薬品標準も社会に開示する必要がある。

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