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国家薬品監督管理局 ワクチン問題企業の生産停止と調査を指示。
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国家薬品監督管理局の責任者は、長春長生生物科技有限責任公司によるワクチン問題を説明した。生産停止を命令し、調査を開始し、すべてのワクチン生産会社を対象とする抜き打ち検査を実施する。
国家薬品監督管理局の責任者は22日、長春長生生物科技有限責任公司が法律と規定に背き、凍結乾燥ヒト用狂犬病ワクチンを生産していた問題の関連状況を紹介した。同氏によると、国家薬品監督管理局は企業に生産停止を指示し、薬品GMP証書を取り返すと同時に、吉林省局と共に企業の調査を行った。犯罪容疑については公安機関に移送し、刑事責任を問う。国家薬品監督管理局はすべてのワクチン生産企業の抜き打ち検査を実施し、法律と規定に背く行為を厳罰に処す。
同氏によると、内部告発で提供された情報に基づき、国家薬品監督管理局は7月5日、吉林省局と共に長春長生公司の抜き打ち検査を行った。国家薬品監督管理局は7月15日、吉林省局と共に調査チームを企業に派遣し、全面的に調査を展開した。国家薬品監督管理局は7月15日、「長春長生生物科技有限責任公司による法律・規定に違反した凍結乾燥ヒト用狂犬病ワクチンの生産に関する通告」を発表した。
同氏によると、企業が生産記録と製品検査記録を改ざんし、加工データ及び設備を勝手に変更していたことが明らかになった。上述した行為は「中華人民共和国薬品管理法」「薬品生産品質管理マニュアル」の関連規定に著しく違反している。国家薬品監督管理局は企業に生産停止を指示し、薬品GMP証書を取り返し、未使用の狂犬病ワクチンをリコールした。国家薬品監督管理局は吉林省局と共に企業の調査を行っており、犯罪容疑については公安機関に移送し刑事責任を問う。
同氏によると、ワクチン管理関連規定に基づき、すべての企業が販売するワクチンは中国食品薬品検定研究院に検査・審査を求める必要がある。その際にすべてのワクチンの安全性を検査し、一定の割合のワクチンに対して有効性の検査を行う。当該企業が販売し使用されたワクチンは法定検査を受けており、品質問題は見つかっていない。販売されたワクチンの有効性をさらに確認するため、企業の残存製品の実験室内での評価を開始している。
同氏は、中国疾病予防控制センターの観測によると、中国の狂犬病の発症率は近年徐々に低下していると指摘した。
国家薬品監督管理局は全国のワクチン生産企業に自主検査を指示しており、企業が批准された技術に基づき生産し、GMP生産マニュアルを厳守できるようにしている。すべての生産・検査の過程におけるデータは本物かつ整っており、信頼できトレースできるものでなければならない。国家薬品監督管理局はすべてのワクチン生産企業の抜き打ち検査を実施し、法律と規定に背く行為を厳罰に処す。
同氏によると、当該企業は1年内に製品の生産品質問題が2回発覚した。昨年10月には旧国家食品薬品監督管理総局のサンプリング調査で、当該企業が生産した三種混合ワクチンの効力不合格が明らかになった。同製品は現在も生産停止中で、関連接種補助活動については、旧国家衛生・計画生育委員会が旧国家食品薬品監督管理総局と今年2月に手配済みだ。
「中国網日本語版（チャイナネット）」2018年7月23日
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