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狂犬病ワクチン問題、行政処罰が決定 罰金91億元。
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国家薬品監督管理局と吉林省食品薬品監督管理局は16日、長春長生生物科技有限責任公司（以下「同社」）が法律と規定に背き狂犬病ワクチンを生産していた件について、法に基づき厳重な行政処罰を科した。
行政処罰決定書によると、同社には次の8つの違法事実がある。（1）ロット別に原液を混合し、さらに混合後の原液に新たにロットナンバーをつけた。（2）一部ロットの関連商品のロットナンバー、もしくは実際の生産日時を書き換えた。（3）使用期限を超えた原液を使い、一部の関連製品を生産した。（4）規定の方法に基づき、完成した製剤の薬効を測定しなかった。（5）薬品生産に使用する遠心分離機の変更を、規定に基づき記録しなかった。（6）生産の当初の記録を破棄し、ロット生産記録を偽造した。（7）偽造資料を提出しバイオ製剤供給合格証を取得した。（8）違法の事実を隠蔽するため、ハードなどの証拠を破棄した。
行政処罰決定書は、上述した行為は「中華人民共和国薬品管理法」及びその実施条例、「薬品生産品質管理マニュアル」「薬品生産監督管理方法」「バイオ製剤供給許可管理方法」などの法律・規定に違反するとした。
行政処罰管轄関連規定に基づき、国家薬品監督管理局と吉林省食品薬品監督管理局が各自、同社に複数の行政処罰を科した。国家薬品監督管理局は同社の狂犬病ワクチン（国薬準字S20120016）薬品批准証明文書を取り消した。関連製品のバイオ製剤供給合格証を取り消し、1203万元の罰金を科した。吉林省食品薬品監督管理局は「薬品生産許可証」を取り消した。違法生産されたワクチンと、18億9000万元の違法所得を没収し、違法生産・販売額の3倍に当たる72億1000万元の罰金を科し、計91億元の処罰とした。また法に基づき、本件に関わった高俊芳など14人の直接責任を負う主管人員とその他の直接的な責任者に対して、薬品生産・経営活動への従事を禁じる行政処罰を科した。犯罪の容疑については、司法機関が法に基づき刑事責任を追及する。
「中国網日本語版（チャイナネット）」2018年10月17日
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