「中国経済と日本企業2011年白書」に産業別の建議(製造業)
「中国経済と日本企業2011年白書」に産業別の建議(製造業)。
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３． 医薬品分野における＜建議＞
新薬を一日も早く中国国民に供給すること、安全で高品質の医薬品を中国国民に供給することを願い、以下の改善について提言したい。① 法規改正時の日系企業との対話実施a. 日本商会を日系企業との対話窓口とするよう要望したい
② 販売業許可制度（MA制度）の導入
③ 新薬開発における審査・許認可制度の改善a. 臨床試験実施に関する障害軽減
１）臨床試験承認までの期間の大幅な短縮
２）SFDA・CDE申請前相談制度の充実
３）薬品審評中心審査における申請者との対話実施による事務手続き時間の短縮
４）申請者向け薬品審評中心の研修やガイドラインの充実
５）検体の海外輸送規制の軽減b. 申請資料要件のグローバル化申請書類の簡素化と英語資料の受け入れによる中国語翻訳負 担の軽減
④ 安全で信頼できる医薬品の供給促進a. 医薬品、原体の品質向上への継続努力b. 医薬品輸入許可更新の時間厳守と許可内容の速やかな通知
⑤ 薬価算定ならびに保険償還リスト収載手続きの透明化
a. 最高銷售価が入札価格に反映する制度導入
b. 安全な医薬品を供給するためのコストの薬価への盛り込み薬価算定において、特許品・特許切れ品にかかわらず、「品質」の確保のために必要不可欠な開発費用や市販後調査、安全性情報の収集・分析に要しているコストを薬価に反映させる制度の確立をお願いしたい
c. 保険償還目録改訂間隔の短縮d. 保険償還目録収載品目選定過程の透明化e. 保険償還目録公布後に修正を要する箇所が発見された際の改善システムの導入
⑥ 実勢価格を決定する集中入札制度の運営方法の透明化と統一
a. 医薬品集中入札の改善
b. 政府定価品目の入札ルールの確定
c. 医薬品の「品質」評価の強化d. 入札方法の統一
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